У нашей собаки был красный/налитый кровью глаз, и нам прописали глазные капли Maxidex (дексаметазон) для нашей собаки.
Первые два раза мы их использовали, они хранились при комнатной температуре (бутылку просто хранить при температуре ниже 25°C и НЕ ЗАМОРАЖИВАТЬ); однако затем мы посетили нашего ветеринара по поводу несвязанного инцидента, и он сказал, что мы должны хранить их в холодильнике.
Поэтому мы положили их в холодильник и использовали еще примерно 5 раз, так как она пила по одной капле два раза в день. Затем я читал о них в Интернете и заметил, что в некоторых документах говорилось, что их НЕ следует хранить в холодильнике (в листовке, которую мы получили, об этом не упоминалось, просто говорилось, что нельзя замораживать).
У меня в холодильнике есть датчик температуры, и я поместил его прямо рядом с бутылкой, чтобы посмотреть, при какой температуре она в итоге хранилась, и в соответствии с этим она опустилась примерно до 0°C - 1°C.
Прочитав это, я перестал давать ей его, так как ее глаз все равно выглядел лучше.
Из-за этого мне было любопытно, дали ли мы его ей после того , как он был в холодильнике, если он просто будет неэффективным или каким-то образом вредным, поэтому я написал в компанию по электронной почте.
Они, похоже, не хотели вдаваться в подробности, но сказали мне, что:
Одобренная TGA информация о лекарствах для потребителей1 для глазных капель Maxidex® указана в разделе «Хранение».
Храните Maxidex в сухом прохладном месте при температуре ниже *25°C.
Не замораживайте Максидекс. Не храните Максидекс или любое другое лекарство в ванной или рядом с раковиной.
Не оставляйте его в машине или на подоконниках.
Как указывалось ранее, глазные капли Maxidex® можно хранить в холодильнике до тех пор, пока температура внутри холодильника не опустится ниже +2°C. 2
Хранение глазных капель Максидекс® вне зарегистрированных условий хранения может повлиять на качество продукта. Novartis не может рекомендовать использование глазных капель Maxidex®, хранящихся вне зарегистрированных условий хранения.
Пожалуйста, поговорите со своим фармацевтом или ветеринаром, если у вас есть дополнительные вопросы о хранении и использовании Maxidex® для вашей собаки.
Novartis рекомендует использовать и хранить свою продукцию только в соответствии с Информацией о лекарственных средствах для потребителей (копия доступна на http://www.novartis.com.au/products/consumer.shtml или у вашего фармацевта, врача или в нашей компании).
Таким образом, все, что они, казалось, хотели сказать мне, это то, что хранение их вне этих температур может повлиять на качество продукта ; но, похоже, не хотел сказать мне, сделает ли это просто продукт неэффективным или, возможно, вредным?
Кто-нибудь знает, как при этом, если он, по-видимому, хранился при температуре от 0 ° C до 1 ° C, что немного ниже указанных выше указаний по хранению, повлияет на продукт?
Редактировать: если вы видите ссылку «2» рядом с выражением +2 ° C , это относится к этому:
Клинические данные, относящиеся к ссылке 2, не публикуются и являются конфиденциальной собственностью Novartis. Novartis добросовестно предоставляет эту информацию из-за отсутствия данных такого типа в опубликованной литературе.
Сначала я подумал, что это говорит о том, что их рассуждения о +2°C были конфиденциальными, но я думаю, что это говорит о том, что это открытие +2°C упоминается только в конфиденциальных данных, но я также предполагаю, что эти конфиденциальные данные содержат причину почему.
Кроме того, я предполагаю, что это не большая проблема, но, поскольку я задаю основной вопрос, первые два раза я также забыл встряхнуть бутылку, когда в ней указано «ВЗТРЯЙТЕ ПЕРЕД ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ», надеюсь, это не предотвратит другую потенциальную проблему?
Вот ЦМИ .
В другом документе, который я нашел, указано, что его следует хранить при температуре от 8°C до 27°C .
Наконец, вот полный PI .
Я не медицинский работник, и этот ответ не является медицинским советом и не заменяет медицинский совет.
Во-первых, может быть полезно оценить, могли ли глазные капли даже замерзнуть при температуре вашего холодильника. Чистая вода замерзает при 0 °C, но любые растворенные примеси обычно снижают температуру замерзания (например, насыщение воды солью снижает температуру замерзания с 0 °C до примерно -19 °C). Что бы я сделал - я бы взял в аптеке какую-нибудь прозрачную маленькую емкость - вроде флакона или одноразового кувшина, предназначенного для образцов мочи, - затем я капнул бы в него несколько капель этого лекарства, закрыл флакон и положил его в холодильник, чтобы посмотреть, не замерзнет ли лекарство при этой температуре. После этого я бы выбросил флакон/кувшин вместе с каплями в ту урну в аптеке, где предполагается выбрасывать просроченные лекарства.
Как правило, перегрев лекарств намного хуже, чем их переохлаждение. Понижение температуры имеет тенденцию замедлять скорость химических реакций (включая разложение), в то время как повышение температуры ускоряет эту скорость. Однако это простое соотношение не учитывает, что процесс фазового перехода при замораживании/оттаивании потенциально может изменить физические свойства лекарства.
Согласно этому химическому паспорту дексаметазона и другим источникам, он практически нерастворим в воде (водорастворимость 89 мг/л по одной из цифр в техпаспорте). Это имеет смысл, потому что дексаметазон является стероидом, а стероиды, как правило, гидрофобны (нерастворимы в воде, растворимы в неполярных растворителях, таких как жиры).
Согласно этому источнику , ингредиенты Maxidex:
Активным ингредиентом глазных капель Maxidex является дексаметазон 1 мг в 1 мл.
Глазные капли Maxidex также содержат:
- хлорид бензалкония в качестве консерванта;
- двухосновный безводный фосфат натрия;
- полисорбат 80 (Твин 80);
- эдетат динатрия;
- хлорид натрия;
- гипромеллоза;
- моногидрат лимонной кислоты и/или гидроксид натрия используют для регулирования рН;
- дистиллированная вода.
Полисорбат 80 и гипромеллоза являются эмульгаторами, также известными как эмульгаторы, что означает, что они добавляются для стабилизации смеси несмешивающихся веществ - это, вместе с инструкцией по встряхиванию перед использованием, убедительно свидетельствует о том, что эти глазные капли действительно являются эмульсией, вероятно, дексаметазона. и вода в данном случае.
Проблема в том, что многие эмульсии не устойчивы к замораживанию-оттаиванию. Эмульсии, за некоторыми исключениями, термодинамически нестабильны и имеют естественную тенденцию расслаиваться со временем. Например, для смешивания масла с водой требуется много энергии - в виде интенсивного перемешивания и встряхивания контейнера, но без стабилизатора такая смесь быстро расслаивается на два совершенно разных слоя. Функция стабилизатора заключается в значительном замедлении этого процесса разделения. Однако воздействие на эмульсию цикла замораживания-оттаивания вызывает напряжение на границе раздела несмешивающихся фаз и, таким образом, может способствовать агрегации диспергированных частиц в более крупные единицы.
Если взвешенная фаза агрегирует и отделяется от раствора в виде более крупных комков, это вызывает серьезное беспокойство; это изменит физические свойства лекарства на нечто иное, чем задумали производители. Например, факт разделения приведет к тому, что концентрация действующего вещества в жидкости больше не будет однородной. Это может быть проблемой, потому что безопасность и эффективность лечения зависят от использования указанной дозировки, но если раствор больше не является однородным с точки зрения концентрации, вы рискуете дозировать слишком мало или слишком много; теоретически первые две капли могут вообще не содержать дексаметазона, тогда как следующие две капли могут содержать в несколько раз больше, чем вы ожидаете.
В теме взбалтывания глазных капель перед применением - это делается для того, чтобы смесь была максимально однородной. Как было сказано ранее, эмульсии «хотят» расслаиваться и делают это медленно со временем, поэтому это особенно важно, если перед использованием капли лежат неподвижно долгое время (несколько месяцев?) на полке. Однако, я думаю, мы вполне могли предположить, что за последнее время, когда вы покупали капли и везли их домой, их передвигали и, по крайней мере, несколько встряхивали. Определенно лучше не забывать делать это вручную в следующий раз, я не думаю, что было что-то плохое или катастрофическое, что вы забыли первые два раза - просто это было не оптимально.
Тем не менее, если вы все еще беспокоитесь о том, чтобы не встряхнуть перед использованием, вот моя следующая идея о тестировании на себе - вы можете оставить флакон с этими каплями лежать на полке нетронутым, скажем, неделю; затем, не встряхивая, нанесите несколько капель на какую-нибудь поверхность (предлагаю на какой-нибудь плоский прозрачный кусок стекла) в одном месте, затем энергично встряхните флакон не менее минуты и снова нанесите несколько капель на другое место поверхности - и затем наблюдайте, есть ли какая-либо заметная разница во внешнем виде этих двух образцов (один более мутный, чем другой, другой имеет разный цвет и т. д.), предпочтительно используя какой-нибудь яркий источник света, чтобы увидеть больше деталей.
лила