Разве 90% новых лекарств не лучше предыдущих?

Некоторые эксперты явно считают, что слишком много новых лекарств не приносят значительного прогресса в терапию.

В статье, опубликованной в BMJ в 2012 году, два эксперта проанализировали данные о предполагаемом кризисе инноваций в фармацевтической отрасли. Они пришли к выводу, что кризиса не было, а долгосрочная скорость открытия и внедрения новых лекарств была стабильной и не снижалась.

Но после рассмотрения утверждений в течение значительного периода времени они заметили (выделено мной):

Более важным, чем абсолютное количество новых лекарств, выведенных на рынок, является число, представляющее терапевтический прогресс. Хотя фармацевтическая промышленность и ее аналитики измеряют инновации с точки зрения новых молекулярных единиц в качестве замены новых терапевтически превосходных лекарств, большинство из них обеспечивает лишь незначительные клинические преимущества по сравнению с существующими методами лечения.

Преобладание лекарств без значительных терапевтических преимуществ восходит к «золотому веку» инноваций. Из 218 лекарств, одобренных FDA с 1978 по 1989 год, только 34 (15,6%) были признаны важными терапевтическими достижениями. Охватывая примерно аналогичный период времени (1974-94), отраслевой отчет Barral обо всех новых препаратах, продаваемых на международном рынке, пришел к выводу, что только 11% из них были терапевтически и фармакологически инновационными. С середины 1990-х годов независимые обзоры также пришли к выводу, что около 85-90% всех новых лекарств не дают пациентам практически никаких клинических преимуществ...

... Это настоящий инновационный кризис: фармацевтические исследования и разработки в основном приводят к незначительным вариациям существующих лекарств, а большинство новых лекарств не превосходят их по клиническим показателям.

Их статья содержит много дополнительных ссылок на первоисточники, которые я не буду повторять здесь.

Их анализ запуска новых препаратов с середины 1990-х годов согласуется с идеей о том, что 90% препаратов не имеют значительного улучшения по сравнению с предыдущими препаратами в существующей категории (например, статины или НОАК). Это, по крайней мере, приблизительно утверждение в исходном вопросе.

NB Лекарства — сложная штука, и нет двух лекарств с одинаковым профилем терапевтического эффекта и побочных эффектов. Это создает большую серую зону, где лучшее зависит от того, какое значение вы придаете каждому преимуществу и побочному эффекту. Во многих категориях это создает широкие возможности для отдела маркетинга каждой фармацевтической фирмы, чтобы заявить, что их препарат лучше. Независимые эксперты предпочитают подсчитывать основные неоспоримые терапевтические достижения и игнорировать мелкие споры о тривиальных различиях (таким образом, лекарства для лечения язвы были большим достижением по сравнению с хирургическим вмешательством, но незначительные различия в препаратах от разных фирм не были значительными достижениями).

Частично да, ссылаясь на независимую экспертизу по пунктам, перечисленным ниже.

1. Восемь процентов из 946 новых продуктов в период обзора с 2002 по 2011 год были клинически превосходными, по сравнению с 11-15 процентами в предыдущие десятилетия, относящимися к Дональду У. Лайту в 2014 году .

За последнее десятилетие, в период с 2002 по 2011 год, независимые обзоры групп клинических экспертов во Франции, Канаде и Нидерландах пришли к выводу, что только 8 процентов из 946 новых продуктов были клинически превосходными, по сравнению с 11-15 процентами в предыдущие десятилетия. Только 2 из них были прорывными, а еще 13 представляли собой настоящий терапевтический прогресс.

2. Кроме того, если просмотреть список наград Prescrire «Pilule d'Or» («Золотая пилюля»), который редакция Prescrire присуждает с 1981 года лекарствам, представляющим собой значительный терапевтический прогресс в области, в которой ранее не было лечения, только 12 препаратов получили награду Pilule d'Or за значительный терапевтический прогресс в области, в которой ранее не существовало лечения в период с 1981 по 2014 год.

«Золотая таблетка» не присуждалась в 1982, 1984, 1985, 1990, 1991, 1993, 1994, 1995, 1997, 1999, 2000, 2001, 2002, 2003, 2004, 2005, 2008, 2009, 2010, 20 2013.

Prescrire является некоммерческой организацией непрерывного образования, которая полностью независима от каких-либо связей с правительством или промышленностью, и ее публикации не принимают никакой рекламы, грантов или другой внешней поддержки любого рода. Он является членом Международного общества бюллетеней по наркотикам, и менеджеры и редакция Prescrire подписывают ежегодное заявление, подтверждающее отсутствие конфликта интересов. Статьи, опубликованные в Prescrire, основаны на поиске литературы и критической оценке доказательств, и каждая статья рецензируется 20-40 рецензентами.