Можно ли получить одобрение IRB постфактум?

Вообще говоря, рецензируемые журналы не будут публиковать исследования людей, не получившие одобрения IRB.

Если исследование было проведено без надлежащего одобрения IRB, но само исследование было этичным и явно получило бы одобрение IRB, если бы оно было должным образом представлено, возможно ли получить постфактум одобрение IRB, достаточное для публикации в большинстве случаев? журналы, или работа навсегда "испорчена"? Является ли тот факт, что одобрение IRB задним числом часто не рассматривается как вариант, потому что оно буквально не разрешено, или потому, что исследования, проводимые без одобрения IRB, почти всегда содержат этические недостатки, которые помешали бы одобрению IRB с самого начала? Другими словами, является ли требование получения одобрения IRB действительно «Вы обязательно должны получить предварительное одобрение IRB», или это действительно так ?больше похоже на «Вы абсолютно не должны проводить исследования неэтично, и получение предварительного одобрения IRB является частью передового опыта в выполнении этого, потому что почти все предложения, которые вы или я могли бы выдвинуть, на самом деле неэтичны, и нам нужна мудрость IRB, чтобы показать нам свет и направить нас на правильный путь.Если вы отказываетесь от предварительного одобрения, вы бродите по кишащим крокодилами водам, и вам некого будет винить, кроме себя, ни IRB, ни вашей мамы, ни вашего советника, но только ты сам, если тебе ногу откусят"?

Чтобы внести ясность, я не спрашиваю, возможно ли «обелить» неэтичное исследование, чтобы оно выглядело так, будто никто не пострадал, когда на самом деле люди пострадали, а спрашиваю об институциональных процедурных нарушениях в исследованиях, которые в остальном являются этичными. Мне хорошо известно, что одна из основных причин обращения за предварительным одобрением IRB (кроме того, что журналы ожидают этого) состоит в том, чтобы избежать совершения неэтичных действий, поэтому для целей этого вопроса предположим, что исследователям либо просто повезло, либо просто так. компетентны в этической практике, что их фактические исследования демонстрируют возвышенную добродетель (только без одобрения IRB).

Уточнение : некоторые люди сочли нужным предупредить меня о том, что мне грозит потеря работы. В настоящее время я не сталкиваюсь с этой проблемой . Мне просто любопытно, что произойдет или что обычнослучается в подобных случаях — то есть, существуют ли передовые практики по смягчению последствий или даже насколько они серьезны на самом деле — является ли это скорее «Успокойтесь, это происходит постоянно, все, что вам нужно сделать, это написать письмо с извинениями, высидеть пятичасовую лекцию о непослушном, непослушном плохом мальчике, сиди в углу, получить ритуальную шлепанье по заду от начальника отдела или декана, согласиться на 5-процентное сокращение зарплаты на шесть месяцев и пройти ретроспективную проверку IRB». или «Ваша карьера обречена, не мечтайте когда-либо снова преподавать или заниматься исследованиями, вам повезет, если вы когда-нибудь найдете работу по мытью полов».

Возможно, это имеет значение , почему не было получено одобрение IRB. Считали ли исследователи обоснованно и добросовестно, что в этом нет необходимости? Пытались ли они его получить, но непредвиденные обстоятельства помешали IRB рассмотреть дело или дать разрешение? Или дело в том, что они знали или должны были знать, что это необходимо, но намеренно обошлись без этого?
Можем ли мы, пожалуйста, бросить разговоры о том, что вы потеряете работу, и прекратить спекулировать на том, каковы обстоятельства ОП? Однажды я получил подобные комментарии, и это расстраивает и кажется несколько угрожающим.
@RebeccaJ.Stones, ваш вопрос был о желании убедиться, что вы не нарушаете правила, поэтому предложение о том, что вас могут уволить, если вы нарушите правила, кажется несправедливым. Здесь правила были нарушены, и в ОП упоминается одно относительно незначительное наказание . Я подумал, что важно указать, что за нарушение правил существует гораздо более серьезное потенциальное наказание.
Также полезно знать, что наказание может быть таким серьезным, потому что человеку, которому грозит потеря работы, рекомендуется остановиться и получить совет у юриста и/или представителя профсоюза, прежде чем говорить о ситуации (это вполне может быть оправдано, т.к. это вполне может быть не так, но именно поэтому вы получите совет в первую очередь), в то время как кто-то, кто просто думает, что у него могут быть какие-то неопубликованные данные, может усугубить ситуацию для себя, начав расследование, не подозревая о его серьезности.

Ответы (6)

Комитет по этике исследований на людях создан для обеспечения того, чтобы исследования на людях проводились таким образом, чтобы гарантировать достоинство, права, здоровье, безопасность и неприкосновенность частной жизни тех, кто в них участвует. Следователю трудно дать такую ​​оценку, потому что он или она кровно заинтересованы в судебном разбирательстве. Таким образом, требуется независимый орган.

В учреждениях, в которых я работал, проведение исследований на людях без этической экспертизы просто является неправомерным проведением исследований и подлежит расследованию и дисциплинарным взысканиям. Требуется предварительная этическая экспертиза. Действуют правила, прямо запрещающие одобрение уже проведенных исследований.

Я был членом институциональных наблюдательных советов и возглавлял три из них — один в больнице и два в научно-исследовательских университетах. Я принимал участие в этих расследованиях в прошлом. Как следует из оригинального плаката, большинство из них находятся в момент, когда журнал требует доказательства от IRB, и автор быстро отправляет электронное письмо в офис с запросом. В этих расследованиях часто бывает так, что не хватает подготовки в отношении ожиданий и правил исследований на людях, и преступники обычно делятся на три категории:

  • неопытные исследователи, включая студентов (часто плохо контролируемых) или практиков без исследовательской подготовки
  • исследователи, прошедшие обучение «в других местах», в том числе из стран, в которых требования этической экспертизы практически отсутствуют
  • исследователи из областей, в которых обычно не участвуют люди

В моем худшем случае был человек с опытом работы в области электротехники, который собирал данные об изображении тела для приложения, которое он разрабатывал. Во время этих сеансов человек давал советы, которые довели одного участника до причинения себе вреда. В ходе следствия правонарушитель не считал этическую экспертизу необходимой, поскольку вопросы были «безобидными (его термин)».

Как я уже сказал, в большинстве случаев последствия гораздо менее серьезны, чем это. Например, типичным сценарием является молодой врач, который собирает информацию из карт пациентов, выполняет несколько статистических тестов, записывает результаты этого аудита и отправляет публикацию в журнал, который затем запрашивает подтверждение одобрения IRB. В подобных случаях разрешение IRB не предоставляется, и врач находится под наблюдением.

Это отличный ответ, но он не учитывает ненаучное использование человеком, что может привести к получению данных, используемых в ретроспективных исследованиях, что похоже на получение одобрения на уже проведенное исследование.
Я изо всех сил пытаюсь понять, как это отвечает на вопрос в заголовке.
@thosphor Во-первых, вопрос в заголовке предназначен только для краткого изложения. Мы должны отвечать на вопрос, а не на заголовок. Во-вторых, во втором абзаце совершенно ясно, что одобрение IRB не может быть предоставлено после того, как исследование было проведено, в соответствии с правилами нескольких учреждений, для которых St. Inkbug работал над IRB. Чем это не ответ на вопрос в заголовке?
Ваш пример с молодым доктором вообще пограничный случай, по крайней мере, в США. Если существующая собранная информация является общедоступной или не позволяет установить личность, т. е. записи были анонимными, то одобрение IRB не требуется. (45 CFR 46.101(b)(4))
@user71659 user71659 Я бы отметил, что во многих учреждениях (включая все, в которых я когда-либо был) принятие такого решения является прерогативой IRB, а не исследователя.
@Fomite Больше нет. Объявленные в 2018 г. и постепенно вступающие в действие к началу 2019 г. правила были изменены HHS , чтобы PI могли самостоятельно определять определенные исключения. Вы можете увидеть реализацию в нескольких учреждениях ( UM , UCI ) .
@user71659 user71659 Обратите внимание, что даже это дерево решений, созданное учреждением, и довольно узкое.
@thosphor Честно говоря, у вопроса паршивое название. Более подходящим названием было бы «Мы забыли кое-что важное, как мы облажались? Можно ли это исправить?». Этот ответ отвечает на первую часть, указывая, что вы можете забыть о второй.

Как заметил StrongBad, в этом конкретном контексте публикация — это наименьшая из забот — вы говорите о том, за что людей увольняют.

На самом деле нет никакого механизма для «О, мы бы полностью одобрили это» последующее одобрение IRB. Действительно, есть аргумент, что проведение исследования без одобрения IRB по своей сути подозрительно с этической точки зрения — точно так же, как вождение без ремня безопасности не только опасно, если вы попадете в автомобильную аварию. Вы пропускаете шаг, предназначенный для защиты испытуемых. Только это является риском.

На данном этапе вашего сценария единственный реальный вариант — обратиться за советом к IRB и посмотреть, какие пути доступны. Это абсолютно одна из тех ситуаций, когда «чем дольше это продолжается, тем хуже».

«Действительно, есть аргумент, что проведение исследования без одобрения IRB по своей природе подозрительно с этической точки зрения». Это беспокоило меня после прочтения вопроса. Вы можете сколько угодно заявлять, что исследование этично, но если вы пытаетесь получить одобрение IRB постфактум , независимо от того, получили бы вы его, если бы все сделали в надлежащем порядке, исследование уже вызывает подозрение. Готово.

Это может произойти , когда данные, собранные для внутреннего использования, перепрофилируются в рамках научного исследования.

Предполагается, что институциональные наблюдательные советы должны контролировать исследования с участием людей. Согласно 45 CFR §46.102 , соответствующему постановлению США, исследование определяется как:

(l) Исследование означает систематическое исследование, включая разработку, тестирование и оценку, предназначенное для развития или внесения вклада в обобщаемые знания.

«Обобщающая» часть означает, что организации могут собирать данные, которые в противном случае могли бы быть охвачены, если бы это было частью их обычной деятельности. Например, больница может отслеживать послеоперационные инфекции в операционной для контроля качества. Они могли бы использовать эти данные, чтобы определить, нужно ли переобучать персонал или может ли конкретная операционная быть колонизирована некоторыми бактериями. Важным моментом является то, что эта информация относится к конкретному месту, хирургической бригаде и т. д.

Если бы у вас было много этих данных, вы могли бы попытаться сделать более общие заявления. Например, вам может понадобиться построить регрессионную модель, предсказывающую результаты хирургического вмешательства, чтобы вы могли утверждать, что этот тип хирургической бригады или процедура очистки должны использоваться более широко. Это пересекает границу исследовательской деятельности и требует одобрения IRB. Аналогичным образом, если данные еще не собираются, вам потребуется разрешение IRB, чтобы начать их собирать.

Тем не менее, вы можете запросить одобрение IRB для проверки любых существующих записей. Это можно сделать после того, как записи уже собраны для их неисследовательских целей, но это следует сделать до начала исследовательской части проекта.

Это единственный пример, который я могу вспомнить, когда IRB задним числом «благословляет» использование ранее собранных данных. Существуют также некоторые категории «освобожденных исследований» в соответствии с 45 CFR §46.104. Однако наш IRB — и я думаю, что это довольно стандартно — утверждает, что IRB сам должен определить, соответствует ли предлагаемый проект одной из этих категорий; вы не можете просто отказаться.

IRB должен все одобрять — это глупая модель. Если вы хотите провести компьютерную симуляцию того, где хранить хирургические принадлежности, чтобы свести к минимуму ходьбу, моему учреждению предположительно требуется одобрение IRB, поскольку это исследование. Затем они классифицируют его как освобожденный, поскольку он не является предметом исследования человека. Представьте, что произошло бы, если бы каждый математический исследовательский проект требовал определения IRB.
Когда я написал «IRB наблюдает за исследованиями», я имел в виду противопоставление этого деятельности QA (и т. д.). IRB наблюдает не за всеми исследованиями, а только за исследованиями, в которых участвуют люди; ваш проект оптимизации кажется, что он никогда не должен переходить на их стол.
Отличный ответ, и это действительно подход , рекомендуемый в комментариях к сообщению, жалующемуся на необоснованные IRB: что вы делаете, так это уговариваете клиницистов использовать свое медицинское суждение, чтобы принять форму как часть своей обычной клинической практики и заставить их включить ее. как часть медицинской карты пациента. Позже… вы обращаетесь в IRB за ретроспективным обзором карт и получаете отказ от согласия. Бонус: очень вероятно, что вы также получите ускоренную проверку.

Основная цель IRB - защитить людей, подвергающихся исследованиям . Если вы проводите исследование, даже безобидная на первый взгляд анкета требует одобрения. Если вы не занимаетесь исследованиями, вы можете дать людям такую ​​же анкету (и намного хуже). IRB не играют роли в использовании людей для улучшения «процесса».

Если вы хотите, чтобы ваши студенты были счастливы, факультет может раздать анкету, заменить кулер с водой на кофе с сахаром и музыку в стиле хэви-метал, повторить анкету, затем заменить на кофе без кофеина, искусственные подсластители и классическую музыку и повторить. анкета еще раз. Это очень похоже на исследовательский проект, ключевым отличием которого часто является отсутствие рандомизированной контрольной группы.

Под видом улучшенного процесса вам может многое сойти с рук, если вы не нарушаете никаких законов или правил OSHA. Компании постоянно проводят внутренние маркетинговые исследования (любят ли люди красную или зеленую, сладкую или соленую пищу, не слишком ли громко/тихо работает это устройство). Поскольку это не исследование, оно не входит в компетенцию IRB.

Иногда данные, собранные в ходе этой оценки процесса , выглядят пригодными для публикации. Возможно, вы сможете опубликовать их сразу, иногда журнал будет запрашивать одобрение IRB. В этом случае IRB может предоставить вам разрешение на ретроспективное исследование. Однако, если данные обезличены, не включают PHI/PII или биологические данные, они могут не рассматриваться как использование человеком, и, следовательно, IRB не будет играть никакой роли. IRB также может решить, что ваша оценка процесса на самом деле была исследованием. В этот момент они могут решить, что вы занимаетесь неправомерным проведением исследований. Если это так, вы можете быть в мире больно.

«Это очень похоже на исследовательский проект, ключевым отличием которого часто является отсутствие рандомизированной контрольной группы». Вы предполагаете, что отсутствие контрольной группы указывает на то, что одобрение IRB не требуется? На самом деле немного смущен всем этим абзацем.
Общее правило включает исключение для исследований, основанных на записях об образовании, которые уже были собраны в образовательных целях (таким образом можно использовать такие вещи, как оценки, опросы для оценки курса и т. д.). В тот момент, когда вы решите, что хотите использовать данные для исследования, а не для оценки/улучшения программы, вы можете подать запрос IRB с просьбой разрешить использовать эти уже собранные данные в исследованиях. Причина этого заключается в том, что данные в любом случае были бы собраны в образовательных целях, и этот сбор был бы исключен из общего правила.
@AzorAhai это сбивает с толку, потому что определение того, что является исследованием, сбивает с толку. Два человека могут делать одно и то же с набором людей, и в одном случае это исследование, а в другом — нет. Учитель, дающий тест по алгебре и записывающий баллы в электронную таблицу и вычисляющий среднее значение и стандартное отклонение, не занимается исследованием. Психолог развития, занимающийся этим, вполне может быть классифицирован как исследователь.
Отчасти это зависит от того, кто проводит (не)исследование. Реалити-шоу сходят с рук все виды вещей, которые любой наполовину компетентный IRB немедленно отключил бы ... что недавно позволило некоторым настоящим исследователям использовать данные, полученные с помощью методов, которые они никогда не могли бы получить заранее. одобрение.
@StrongBad Боюсь, я больше не понимаю твою точку зрения
@ AzorAhai-him- - Существование рандомизированной контрольной группы - это всего лишь пример обстоятельств, которые, вероятно, приведут к тому, что ситуация будет классифицирована как несанкционированное исследование, а не как неисследование, не требующее надзора IRB. Другим таким примером может быть представление выводов для публикации в исследовательском журнале до того, как будет запрошено определение или одобрение.

В ответах и ​​комментариях на этой странице много дезинформации, поэтому я бы посоветовал ОП и другим читателям быть осторожными, принимая что-либо на странице (включая мой собственный ответ) как точное. Спросите IRB или специалиста по исследовательской этике. Честный направит вас к определенному федеральному постановлению, руководящему документу OHRP или SACHRP или принципу принятого этического кодекса (Принципы Бельмонта, Хельсинкская декларация и т. д.) ИЛИ признает, что не знает или не уверен в конкретной цитате. Например, один из комментаторов заявляет: «Объявленные в 2018 году и постепенно вступающие в действие к началу 2019 года правила были изменены HHS, чтобы PI могли самостоятельно определять определенные исключения». Это заведомо ложно. HHS не вносила таких изменений.

Федеральные нормативные акты не применялись ни до внесения поправок в Общее правило, ни сейчас.

указать, кто в учреждении может определять, освобождаются ли исследования от налогов в соответствии с 45 CFR 46.101(b). Тем не менее, OHRP рекомендует, чтобы из-за потенциального конфликта интересов следователи не были наделены полномочиями принимать независимое решение о том, что исследования на людях не подлежат исключению.

Таким образом, определение того, кто имеет право принимать такие решения, остается на усмотрение учреждений. Подавляющее большинство IRB не позволяют следователям сделать это определение.

Точно так же правила не содержат исчерпывающего перечня мер наказания за непредставление протокола в IRB до проведения исследований на людях. Я не уверен, что они вообще предоставляют какой-либо список (и трудно привести ссылку на то, чего не существует), хотя, если мне не изменяет память, для исследований, проводимых или поддерживаемых федеральным министерством, у них естьтребования отчетности (в этот отдел и/или OHRP) о серьезном или продолжающемся несоблюдении, и в некоторых случаях эта тема подпадает под эту категорию. Опять же, конкретные исправления и штрафы оставлены на усмотрение учреждения (за исключением случаев, когда требуется отчетность перед OHRP, а OHRP требует приостановки или прекращения исследовательской деятельности). Учреждения обычно применяют ряд санкций различной степени тяжести, например, требуя повторного согласия или повторного контакта для получения согласия, блокируя финансирование, требуя корректирующего обучения для защиты людей, приостанавливая это исследование или все исследования, проводимые этим ИП, отказ принять тезисы или диссертации (для студентов) на основе этого исследования и т.д.

Опять же, не полагайтесь на мой ответ, проверьте мои цитаты и проконсультируйтесь с IRB или специалистом по этике исследований, желательно в вашем учреждении. Вы также можете попробовать поискать ответы на форуме IRB или в сети SBER, двух дискуссионных сообществах на веб-сайте PRIM&R. Они требуют регистрации на сайте, но я считаю, что они бесплатны. Многие плакаты являются опытными профессионалами.

Многие американские журналы требуют заявления о том, что «это исследование было проведено в соответствии с этическими принципами отчета Бельмонта», а европейские журналы требуют соблюдения Хельсинкской декларации. По крайней мере, журналы часто запрашивают название IRB, и IRB придерживается стандартов Бельмонта или Хельсинки для медицинских исследований.

Насколько я понимаю, оба руководства требуют внешней проверки, прежде чем вы «делаете что-то» с людьми, и что, если внешняя проверка не проводилась, вы не соответствуете рекомендациям. Вы не можете просто пойти в IRB для исправления — нарушение уже произошло.

Я рекомендую поговорить с вашим IRB. Будут серые зоны. Я знаю одно учреждение, которое требовало проверки IRB для бета-тестирования программного обеспечения (!!!!!), но большинство IRB высмеивали бы эту идею.

Я никогда раньше не видел ничего об отчете Бельмонта. Обычно это «Это исследование было одобрено Институциональным наблюдательным советом Университета X».
Я думаю, что это массовое преувеличение. Не все исследования на людях являются медицинскими, поэтому DoH не применяется. DoH 2013 требует предварительной регистрации, для которой большинство полей не приспособлено. Даже в области медицины нередко можно увидеть исследования, соответствующие DoH 2013, за исключением предварительной регистрации... или новые исследования, соответствующие только DoH 2008.
@AzorAhai Первый журнал, который я попробовал: Brain Research «Политика и этика. Работа, описанная в вашей статье, должна быть выполнена в соответствии с Кодексом этики Всемирной медицинской ассоциации (Хельсинкская декларация) для экспериментов с участием людей»
Второй журнал, J Neurophys: Исследования, описанные в статьях, представленных в любой из публикаций APS, которые включают использование людей, включая здоровых добровольцев, должны проводиться в соответствии с высокими стандартами безопасности и этики. Мы ожидаем, что все исследования будут соответствовать требованиям Федеральной политики США по защите людей (45 CFR, часть 46) и поддерживать общие этические принципы Хельсинкской декларации.
@ScottSeidman Я не говорю, что ты не прав. Я просто говорю, что заявления, которые я чаще всего встречаю в публикациях, это «Это исследование было одобрено Институциональным наблюдательным советом в Университете X», а не что-либо об отчете Бельмонта или Хельсинкской декларации.
Можно ли получить одобрение IRB постфактум?
СпросиСетьПолитика конфиденциальности1y, 0v