Мои исследования на людях «исключаются» в соответствии с законодательством США. Означает ли это, что я могу пропустить этическую проверку?

Этот вопрос был вызван неправильной информацией на этом сайте.

Исследования на людях обычно требуют рассмотрения комитетом по этике (IRB). Некоторые исследования «исключаются» в соответствии с законодательством США. Если мое исследование «освобождено», могу ли я пропустить процесс этики?

Забавный подход как задать вопрос, так и самому ответить на него :-)
@WolfgangBangerth Не совсем, вопросы с самостоятельными ответами вполне допустимы и даже поощряются в сети. Если это хороший вопрос и ответ, не имеет значения, кто спрашивает и отвечает, или даже если это делает один и тот же человек.
этические обязательства > юридические обязательства.
@Polygnome: конечно, это абсолютно правильный подход - просто он редко используется и, следовательно, забавен :-)
@Polygnome Хотя я вижу это так же, как и вы, но, тем не менее, мне было бы лучше, если бы система SE указывала это как «самостоятельный ответ» где-то вверху.
@glglgl Один из основных принципов SE заключается в том, что за вопросы и ответы следует голосовать на основе достоинств / качества. Неважно , кто спрашивает и отвечает. Если это хороший ответ, проголосуйте за, если плохой ответ, проголосуйте против. Я не вижу, как если сделать автора более заметным, это что-то улучшит. Но если хотите, вы можете изложить свои доводы на Мете, но я очень сомневаюсь, что это приживется.
@glglgl этот разговор происходит по большинству вопросов, на которые вы сами отвечаете, поэтому вы можете использовать это как индикатор, который вы ищете.

Ответы (1)

Регулирование

Нет, вы не можете пропустить весь процесс. Слово «освобождение» вводит в заблуждение. Освобождение от большинства нормативных требований, а не институциональных или журнальных требований. Исключение относится к правилам Соединенных Штатов.

Правила не требуют проверки IRB исследований, освобожденных от налогов. Правила требуют решимости. В зависимости от политики вашего учреждения определение может не проводиться IRB. Но обычно это так. Если ваше учреждение разрешает это (что крайне маловероятно ), вы можете провести определение самостоятельно.

В правилах не указывается, кто в учреждении может определять, что исследования освобождаются от налога в соответствии с 45 CFR 46.101(b). Тем не менее, OHRP рекомендует, чтобы из-за потенциального конфликта интересов следователи не были наделены полномочиями принимать независимое решение о том, что исследования на людях не подлежат исключению.

Правила не требуют, чтобы кто-либо, кроме исследователя, участвовал в принятии решения об освобождении исследования от уплаты налогов. Они требуют , чтобы были точные определения , чтобы исследования, не подпадающие под исключение, в конечном итоге были рассмотрены IRB. Из-за потенциального конфликта интересов в этой ситуации OHRP давно рекомендует не давать следователям полномочий принимать независимое решение о том, что исследования на людях не подлежат исключению.

Источник

Обратите внимание, что этические процессы, разрешенные законодательством США, могут считаться преступлением в других странах.

Политика журнала

Кроме того, авторитетные журналы требуют одобрения IRB для публикации. В §23 Хельсинкской декларации говорится:

Протокол исследования должен быть представлен для рассмотрения, комментирования, руководства и одобрения соответствующему комитету по этике исследований до начала исследования.

Хотя Хельсинкская декларация касается только медицинских исследований, правила журналов обычно применяют те же требования к немедицинским исследованиям на людях. Например, Природа и наука .

Как избежать процесса?

Вы можете избежать этого процесса, если не проводите исследования или не привлекаете людей.

Для учреждения чрезвычайно рискованно позволять исследователям самим решать, освобождаются ли их исследования от налогов. Учреждение может попасть в большие неприятности, если исследователь примет неверное решение. В результате большинство институциональных политик требуют, чтобы IRB или какое-либо административное должностное лицо удостоверяло исключения.
На самом деле, ваше первое «Нет» вводит в заблуждение. Вы можете пропустить этот процесс в США, в зависимости от того, какие другие правила применяются к вашему исследованию. Однако чего вы не можете избежать, так это самой этической практики. Исключение — это освобождение от пересмотра, а не от этического поведения. Однако ничто не говорит о том, что вам следует избегать просмотра, даже когда это возможно. Лучше иметь институциональную поддержку в своих планах, независимо от правил.
@Buffy «Исключение — это освобождение от проверки». Это все еще неправильно.
Вы как будто не все прочитали, либо отказываетесь принимать факты ситуации такими, какие они есть, а не такими, какими вам хотелось бы их видеть. Предположим, я изменил его на «Исключение — это исключение только из проверки…». Теперь ты примешь это. Или это ваша позиция, что все заявления об "освобождении" - это просто шум правительства, направленный на введение в заблуждение.
@ Баффи Абсолютно нет. Вы путаете «освобождение от пересмотра» с «освобождением от нормативного требования о пересмотре», которые отличаются. Как говорится в ответе, регулирование требует решимости; учреждениям и журналам требуются процессы, в то время как регулирование не требует.
«процессы этики, разрешенные законодательством США, могут быть преступлением в других странах». Можете ли вы точно объяснить, что имеется в виду? Процессы этики в США могут не соответствовать стандартам, требуемым в других юрисдикциях, но несоответствие самим процессам обязательно является преступлением. Это очень высокая планка, которую нужно переступить.
«Вы можете избежать этого процесса, если не проводите исследования или не привлекаете людей». Существуют всевозможные исследования с участием людей, которые не требуют этического одобрения. Например, используя открытые наборы данных, которые были собраны кем-то другим, получившим этическое одобрение, при том понимании, что данные будут доступны для новых исследовательских проектов.
@MichaelMacAskill «используя открытые наборы данных, которые были собраны кем-то другим, получившим этическое одобрение», это неправильно. Этический процесс, необходимый для вторичного исследования, варьируется в зависимости от обстоятельств. См. CFR 45§46.104(d)(4 и 8). В самом конце находится ситуация, когда требуется проверка.
Мои исследования на людях «исключаются» в соответствии с законодательством США. Означает ли это, что я могу пропустить этическую проверку?
СпросиСетьПолитика конфиденциальности1y, 0v